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COLONIA, Alemania, 10 de junio de 2025
Una década de fabricación de terapia celular y génica y una importante ampliación de sus instalaciones GMP: trayectoria de excelencia escalable de Cellex
Las ampliaciones de sus instalaciones y la fabricación de más de 5.800 lotes de CGT/ATMP subrayan la solidez de Cellex como una CDMO de confianza con servicio completo en Europa.
COLONIA, Alemania, 10 de junio de 2025 /PRNewswire/ — Cellex Cell Professionals (Cellex), una Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) integral con más de 10 años de experiencia en Terapia Celular y Génica (CGT), anuncia la expansión de sus instalaciones y reflexiona sobre una serie de hitos que la han consolidado como socio de confianza en la fabricación CGT/ATMP. Con ampliaciones estratégicas de sus instalaciones, colaboraciones pioneras y un historial clínico y comercial comprobado, la compañía continúa consolidando su liderazgo en el sector europeo de CGT.
Un legado cimentado en el propósito y el crecimiento
Fundada en 2001 en Dresde por el profesor y doctor Gerhard Ehninger para asegurar el suministro de terapias celulares a pacientes que necesitan un trasplante alogénico de células madre sanguíneas, Cellex se ha convertido en una de las principales CDMO de CGT de Europa, impulsada por un fuerte enfoque en el acceso de los pacientes y la excelencia operativa. En 2009, Cellex se expandió a Colonia con la apertura de un segundo centro de recolección. Desde entonces, el equipo ha realizado más de 50.000 recolecciones de células.
En 2013, la empresa amplió sus servicios para cubrir toda la cadena de valor, garantizando un transporte global fiable de más de 20.000 envíos de células hasta la fecha, consolidando aún más su capacidad de fabricación integral.
Desde 2018, Cellex ha apoyado la cadena de suministro de CGT con una base de datos de donantes para I+D, ensayos clínicos y programas comerciales, suministrando materias primas con certificación GMP, como Leukopaks, Leukopaks movilizados, sangre completa y médula ósea.
Cellex anuncia una importante ampliación de sus instalaciones e hitos operativos
Desde 2019, Cellex llevó a cabo tres importantes ampliaciones de su infraestructura GMP, integrando salas blancas de alto rendimiento y laboratorios de control de calidad. Con la última ampliación de sus instalaciones, la compañía opera más de 2.500 m² (más de 27.000 pies²) de área de fabricación con certificación GMP, de los cuales el 43 % está destinado a salas blancas en 37 estaciones de trabajo.
Con más de 5.800 lotes de CGT/ATMP fabricados, incluyendo más de 1.300 productos clínicos y más de 4.500 comerciales, Cellex ha demostrado una ejecución consistente en todo el espectro de desarrollo. Actualmente, la compañía fabrica seis productos farmacéuticos finales y siete intermedios celulares, y apoya la producción comercial de tres terapias CAR-T aprobadas en la UE. En 2023, Cellex fabricó con éxito el primer producto CAR-T alogénico de Europa, consolidando su papel en el desarrollo de terapias de vanguardia.
«En la fabricación de terapias avanzadas, la innovación debe ir acompañada de un alto grado de precisión y fiabilidad», afirmó Carla Kreissig, directora general y directora médica de Cellex. «Superar los 5.800 lotes refleja no solo la escala, sino también la profunda madurez de los procesos y la confianza de nuestros socios. Con la reciente ampliación de nuestras instalaciones GMP, reforzamos aún más nuestras capacidades para satisfacer la creciente demanda y garantizar la excelencia continua».
Además, este año se inauguró un nuevo almacén de materiales. Diseñado con los más altos estándares, garantiza la calidad, la seguridad y la eficiencia de cada lote. Gracias a nuestra amplia capacidad de almacenamiento, estamos bien equipados para satisfacer la creciente demanda en la fabricación de CGT.
De la innovación temprana a la fabricación escalable de CGT
En 2014, Cellex se adentró en el campo de las CGT con el lanzamiento de su primer programa de desarrollo preclínico y clínico centrado en la tecnología CAR-T adaptadora en Dresden. Se estableció una planta de fabricación especializada en Colonia para respaldar los ensayos PoC para socios académicos y biotecnológicos.
Las colaboraciones de larga duración subrayan la credibilidad y la madurez de fabricación de la empresa:
- La colaboración con el primer cliente farmacéutico comenzó en 2017, con la entrega del primer lote comercial en 2023.
- El trabajo con el siguiente cliente farmacéutico comenzó en 2020, seguido de la primera entrega comercial en 2024.
Perspectivas: crecimiento, cartera de proyectos y compromiso
En enero de 2025, Cellex Cell Professionals incorporó dos nuevos clientes, con una sólida cartera de nuevos mandatos para lo que resta del año y posteriormente. Con más de 10 años de experiencia en terapia celular autóloga y alogénica y la capacidad de apoyar a los clientes desde las fases preclínicas hasta el lanzamiento comercial, Cellex Cell Professionals mantiene una posición única entre las CDMO europeas, definida no solo por su capacidad, sino por un historial de ejecución comprobado.
Acerca de Cellex Cell Professionals
Cellex Cell Professionals es una empresa líder de desarrollo de productos CDMO con servicio integral, especializada en CGT. Con instalaciones de vanguardia en Colonia (Alemania) y una trayectoria demostrada de más de 10 años en la fabricación de terapias celulares autólogas y alogénicas conforme a las normas GMP, Cellex colabora con importantes compañías farmacéuticas y biotecnológicas innovadoras, apoyando su desarrollo de procesos y su fabricación clínica y comercial. Además, Cellex ofrece materiales de partida personalizados de donantes sanos y pacientes con afecciones específicas para fines de investigación, clínicos y comerciales, así como servicios de almacenamiento y logística.
Más información en www.cellex.me/en.
Contacto para mediosTel.: +49 221 2509 0E-mail: [email protected]
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