BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa global de oncología, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la solicitud complementaria de licencia de productos biológicos (sBLA, por sus siglas en inglés) para TEVIMBRA® (tislelizumab) en combinación con ZIIHERA® (zanidatamab) y quimioterapia, para el tratamiento de primera línea para pacientes adultos con adenocarcinoma de estómago, de la unión gastroesofágica o de esófago (GEA) HER2 positivo (HER2+), localmente avanzado irresecable o metastásico. La aprobación está respaldada por los resultados del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01, publicados a principios de este año en The New England Journal of Medicine.
El GEA, que incluye los adenocarcinomas de estómago, de la unión gastroesofágica y de esófago, continúa siendo un área con importantes necesidades médicas no cubiertas en Estados Unidos, donde cada año se diagnostican más de 31 000 nuevos casos de cáncer de estómago.1 Cerca del 20 % de los pacientes con GEA presentan enfermedad HER2+, un subtipo que históricamente ha sido difícil de tratar.2,3,4
A pesar de los avances recientes, los resultados a largo plazo para los pacientes con GEA HER2+ avanzado o metastásico siguen siendo complejos, y existe una necesidad imperiosa de opciones de tratamiento de primera línea más eficaces. En Estados Unidos, menos del 40 % de los pacientes sobrevive más de dos años. Estos resultados ponen de relieve la necesidad de opciones terapéuticas adicionales que puedan ayudar a prolongar la supervivencia de los pacientes que enfrentan esta enfermedad.
Jaffer A. Ajani, M.D., profesor de Oncología Médica Gastrointestinal del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas, declaró:
“Para los pacientes con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo avanzado, el tratamiento de primera línea representa una oportunidad fundamental para lograr el mayor impacto posible y modificar el curso de la enfermedad desde el inicio de la atención. Por ello, es de especial importancia ofrecer desde el principio las opciones y combinaciones de tratamiento más eficaces, a fin de brindar a los pacientes la mejor posibilidad de obtener mejores resultados. La mediana de supervivencia global superior a dos años observada con este régimen demuestra un avance significativo en un contexto en el que históricamente ha sido difícil mejorar los resultados. Dado que se observó un beneficio en todos los subgrupos según el estado de PD-L1, esta aprobación brinda a los médicos una mayor libertad para seleccionar el tratamiento más allá del estado de PD-L1”.
Mark Lanasa, M.D., Ph.D., director médico de Tumores Sólidos de BeOne Medicines, declaró:
“La aprobación de hoy representa un importante hito para BeOne, mientras continuamos ampliando el impacto de TEVIMBRA para los pacientes que viven con cáncer. Como el primer activo fundamental aprobado surgido de nuestra cartera de tumores sólidos, TEVIMBRA ha demostrado el potencial de abordar importantes necesidades médicas no cubiertas en distintos tipos de tumores, y la aprobación de hoy refuerza aún más nuestro compromiso de desarrollar, con TEVIMBRA, regímenes de combinación innovadores que puedan cambiar la práctica clínica para los pacientes que enfrentan cánceres difíciles de tratar. Nos enorgullece poner esta nueva opción de tratamiento de primera línea a disposición de médicos y pacientes con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo en Estados Unidos”.
Aki Smith, fundadora y directora ejecutiva de Hope for Stomach Cancer, declaró:
“Para las personas que viven con cáncer gastroesofágico HER2 positivo y sus familias, la posibilidad de tener más tiempo puede significarlo todo: más momentos con sus seres queridos, más momentos importantes en la vida y una mayor confianza en que se están logrando avances frente a una enfermedad en la que se necesitan opciones adicionales con urgencia. Como cuidadora de mi padre, quien enfrentó un cáncer gastroesofágico HER2 positivo, conozco en carne propia el miedo y la urgencia que sienten las familias cuando comienza el tratamiento, así como lo importante que es contar con más opciones disponibles desde el primer momento. Celebramos la disponibilidad de este nuevo régimen y seguimos comprometidos a ayudar a los pacientes y cuidadores a comprender sus opciones de tratamiento y acceder al apoyo que necesitan durante todo su proceso”.
Aprobación respaldada por los resultados de HERIZON-GEA-01, un ensayo de fase 3
La aprobación se basa en los datos de HERIZON-GEA-01, ensayo clínico global de fase 3 que evalúa ZIIHERA en combinación con quimioterapia, con o sin TEVIMBRA, frente a trastuzumab más quimioterapia como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ avanzado o metastásico.
Entre los principales resultados del ensayo se incluyen:
- Supervivencia global (SG): TEVIMBRA en combinación con ZIIHERA y quimioterapia demostró una mejora estadísticamente significativa en la SG, con una mediana de SG de 26,4 meses, en comparación con 19,2 meses en el grupo de control.
- Supervivencia libre de progresión (SLP): TEVIMBRA en combinación con ZIIHERA y quimioterapia demostró una mejora estadísticamente significativa y relevante desde el punto de vista clínico en la SLP, con una mediana de SLP de 12,4 meses, en comparación con 8,1 meses en el grupo de control.
- Beneficio consistente independientemente del estado de PD-L1: se observaron mejoras en la SG y la SLP en los distintos subgrupos de pacientes, incluidos aquellos con tumores negativos para PD-L1 (TAP
TEVIMBRA en combinación con ZIIHERA y quimioterapia es el primer y único régimen basado en inmunoterapia que logra una mediana de supervivencia global superior a dos años como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gastroesofágico HER2+, independientemente del estado de PD-L1 El régimen está preparado para convertirse en un nuevo estándar de atención para esta enfermedad difícil de tratar – Business Wire
